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      [ 來自:不詳  閱讀:   時間:2013.05.06 ]
      歐盟62號令執行在即中國原料藥企業或面臨洗牌

      中新社廣州5月3日電 (程景偉 唐貴江)歐盟針對原料藥進口的62號令今年7月即將正式執行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫藥商發現,該指令提高了原料藥的準入門檻,中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機,有中國藥企更聲稱原料藥企業洗牌局面將不可避免。

        2011年6月,歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求,從2013年7月份起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明,并保證符合“出口國GMP(藥品生產質量管理規范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。

        廣交會上一些不愿具名的中小企業參展商稱,隨著歐盟62號令生效時間臨近,如果到時仍沒法拿到國家監管部門提供的證明,其原料藥出口歐盟市場的大門將關閉。

        按照歐盟方面的說法,62號令旨在提高藥品進口門檻,防止假藥流入正規銷售渠道。不過一些參展商稱,這其實是一種貿易壁壘手段。

        業內人士指,歐盟62號令相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力,將加速中國藥品出口企業的、升級的腳步,規模小、質量控制水平低的企業將被淘汰出局,不過對于產品本身符合歐盟標準的企業來說則意味著新的機遇。

        “我們的產品符合歐盟GMP認證要求,獲得國家監管部門證明應該不難?!焙颖泵劳兴幉挠邢薰緲I務主管田芳稱,預計歐盟62號令不會對她們公司的海外市場業務造成不利影響。

        田芳表示,其公司原料藥面向歐美高端市場,有較高的質量和安全生產標準,從原料種植到產品出庫、客戶反饋,均有完善的可追溯渠道。

        上海醫藥保健品進出口有限公司總經理辦公室主任陳慷稱,在質量控制、安全保障等方面,包括原料藥在內的中國醫藥與國際市場對接已成大趨勢,歐盟62號令的出臺乃至實施,從短期上看,對一些實力不強的中國醫藥企業出口量會產生影響;但從長遠來說,也有利于中國企業苦練內功、提升醫藥質量和技術水平。上海宏東離心泵專業制造銷售臥式離心泵、管道泵、管道離心泵、多級離心泵、臥式多級離心泵、中開泵、化工離心泵、管道多級離心泵、立式多級離心泵。

        “原料藥企業洗牌局面不可避免”,陳慷稱,市場本身是殘酷的,不能為了某個企業的生存而降低藥品的質量要求。

        中國醫藥保健品進出口商會相關負責人稱,國家食品藥品監督管理局將為出口歐盟原料藥企業出具證明文件,相關詳細實施辦法近期將會公布。

        有數據顯示,中國原料藥出口已居世界第一位,歐盟則是中國原料藥出口的主要市場之一,其市場變化對中國醫藥出口影響較大。(完) 

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